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医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。从事第一类医疗器械生产的,向市食品药品监督管理局备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

项目介绍

办证介绍:
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

 

办理条件: 

(一)持有本企业的《医疗器械注册证》;
(二)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(三)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(四)有保证医疗器械质量的管理制度;
(五)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(六)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(七)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

 

适用行业:医疗器械生产。 

 

证书有效期:五年。

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