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浙江金华医疗器械CE认证之I类医疗器械制造商需要满足这些特定的MDR要求

浙江金华医疗器械CE认证之I类医疗器械制造商需要满足这些特定的MDR要求

 

简短聊聊医疗器械CE认证,特别是MDR法规下,医疗器械CE认证要求的变化,比如I类医疗器械制造商需要满足哪些MDR要求。

引言:上午有个苏州客户来访,简短聊到医疗器械CE认证,特别是MDR法规下,医疗器械CE认证要求的变化,比如I类医疗器械制造商需要满足哪些MDR要求。

 

一、依据医疗器械CE认证新法规,确认产品分类是否发生了变化

MDD框架下,I类医疗器械有两个基本的类别:一个是一般I类器械,另一个是特殊I类器械,即带测量功能器械和/或无菌器械。而在MDR框架下I类医疗器械仍然是分为一般I类器械和特殊I类器械,相比于MDD,特殊I类器械多了一个种类,即I类可重复使用的手术器械。

二、与MDD相同的是,特殊I类器械的符合性评价是需要公告机构介入的:

Im:在产品符合测量要求的方面需要公告机构介入;

Is:在建立,确保和维持无菌医疗条件有关的方面需要公告机构介入;

Ir:在清洗、消毒、灭菌、维护、功能测试以及相关操作说明(仅限于与器械重复使用有关的说明)的方面需要公告机构介入。

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