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浙江金华办理第三类医疗器械经营许可证延续程序

浙江金华办理第三类医疗器械经营许可证延续程序

 

根据《医疗器械经营监督管理办法》,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可,并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

引言:浙江省是医疗器械监管、审批最严格的地区之一,金华作为浙江省直辖市,医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证的办理与其它区域基本相同。新涉足行业人员在无专业机构/人员的辅导下,很难快速、高效的完成医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的办理。证标客在此为大家简要说明一下金华办理医疗器械经营许可延续程序。

 

一、事项名称 

第三类医疗器械经营许可(延续)
二、办理依据    

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条;
2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第8号)第二十二条; 

3、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。 

三、申办对象 

申请第三类医疗器械经营许可证延续的企业在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 

四、申请材料及要求 

(一)申请材料 

企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”(如未办理过),具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站(http://www.zjfda.gov.cn)。 

申请企业需向所在地区、县(市)食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交以下申请材料: 

1、《医疗器械经营许可延续申请表》(在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印);

2、旧版《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械经营许可证》原件; 

3、企业根据《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号),结合实际情况进行自查,在《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》各条款后注明符合、不符合或不适用等情况; 

4、企业营业执照和组织机构代码证复印件;

5、经办人授权证明;

6、申请材料真实性的自我保证声明,列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

(二)申请材料要求: 

1、申请材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,申请材料一式一份。 

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。

3、《医疗器械经营许可延续申请表》中的“企业名称”、“住所”、“ 法定代表人”与《营业执照》相同;“经营范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”,加盖企业公章。 

五、办理时限 

1、受理窗口在5个工作日内完成受理工作。 

2、受理后,在30个工作日内依据《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号)组织验收、完成审批工作、作出许可决定(不包括企业整改日期)。 

六、联系方式

地址:各区、县(市)食品药品监督管理局、分局行政审批受理窗口

七、附件 

附件1:医疗器械经营许可延续申请表.doc

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