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杭州ISO13485质量体系认证适用范围

杭州ISO13485质量体系认证适用范围

在国内,医疗器械设备的监管力度还是挺大的,质量方面把控的比较严格。而对于一些医疗企业来说,通过ISO13485认证体系,可以有效的进行监控,让企业在质量上有所保障。在日常管理中,该认证也起到了重要的作用。

ISO13485质量体系认证内容:

对原有的版本进行了很大的修正,体现了全球监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:

1.改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;

2、满足法律法规的要求,过程的验证;

3、有效的控制产品风险和召回管理

4、加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;

认证适用范围:

本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。

医疗企业想要长久发展,质量是第一位,产品有了保证,用在身上才会安全。而企业认证相关体系,其实也是为了能够更好的服务于用户。

 

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