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ISO9001:2015质量管理体系中成文信息的要求指南

   我们知道ISO9001:2015版,对于成文信息的要求更灵活,但是对成文信息依然是有要求的,那么形成文件的信息涉及哪些条款呢?

一、组织为建立质量管理体系而需要保持的成文信息(顶层设计文件)包括:

1、QMS范围

2、支持过程运行所涉及的文件

3、质量方针

4、质量目标

5、按照7.5条款所需的其他成文信息。

 

二、组织运行(基本层面、具体的文件)时,进行沟通需要保持的成文信息,包括

1、组织架构图

2、流程图

3、工作指令或者试验指令

4、规范

5、包含内部沟通文件

6、生产计划

7、批准的供方清单

8、试验和检验计划

9、质量计划、质量手册

10、表格

 

三、组织为提供结果证据而需要保留的成文信息或者记录,包括

1、证明过程按照策划的要求实施的成文信息

2、监视和测量资源适合其用途的证据

3、作为校准所监视和测量资源所依据的原理的证据

4、人员能力的证据(影响QMS绩效和有效性的人员)

5、产品和服务的评审结果和新的要求

6、证明设计和开发符合要求的记录

7、有关设计和开发输入的记录

8、有关设计和开发控制活动的记录

9、有关设计和开发输出的记录

10、设计和开发的更改,包括更改授权和评审的记录

11、外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的记录

12、当存在可追溯要求时,输出的独特标识的证据

13、若发生顾客或外部供方财产发生丢失、损坏或者不适用情况,组织保留的记录

14、有关更改评审结果,授权人员进行更改的人员以及评审所采取的必要措施的记录

15、有关产品和服务放行的记录

16、有关不合格相关的记录,包括描述,采取的措施等

17、QMS绩效和有效性的评价结果

18、审核方案的实施证据以及审核结果的记录

19、管理评审

20、纠正措施的结果

组织也可自行规定证明其过程的所需的记录,都需按照7.5的要求进行控制。

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