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医疗器械质量管理体系内容有哪些?

医疗器械的需求量还是挺大的,产品的质量问题关系着用户的安全。医疗器械质量方面的,可以认证相应的管理体系,在注册时需要的条件有哪些?

申请质量管理体系认证注册条件

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

对于企业来说,认证质量管理体系,可以提高企业的效率,在成本和管理方面,可以适当的减轻。整体来说,认证了还是有好处的。

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