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ISO13485医疗器械管理体系与ISO9001的关系

引言:ISO13485医疗器械质量管理体系,是专门针对医疗器械行业的管理体系,那么他跟ISO9001质量管理体系什么关系呢?以及跟其他管理体系的相容性是怎样的?医疗器械企业是不是只需要坐ISO13485就可以了?

          ISO13485是一个以ISO9001为基础的独立标准,为方便读者,标准附录中有这两标准的对应关系。ISO13485旨在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致,ISO13485应用于涉及医疗器械生命周期的一个或者多个组织。包含了多涉及医疗器械组织的专用要求,删减了ISO9001中不适用于法规的相关要求,由于这些删减,质量管理体系符合ISO13485的组织,不能声称符合ISO9001的要求,除非其质量管理体系满足ISO9001的所有要求。

         ISO13485不包含针对其他管理体系的要求,如环境管理体系,职业健康管理体系的特定要求,然而ISO13485可以将自身管理体系于其他管理体系的要求相协调或者整合。

         杭州知行智聚是一家专注医疗器械行业产品注册备案申报,ISO13485医疗器械管理体系认证咨询的服务机构,广大医疗器械企业遇到任何相关的问题,欢迎随时找我们交流。

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