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ISO13485医疗器械质量管理体系认证费用?

引言:ISO13485医疗器械管理体系是专门针对医疗器械行业的质量管理体系,医疗器械及相关企业都可以引入,进而提升企业的绩效及客户满意度。那么企业如果希望引入ISO13485医疗器械质量管体系,费用大概会是多少?

      我们知道,企业引入ISO质量管理体系,需要做2部分的事情,ISO13485医疗器械质量管理体系也是一样的。

第一部分:导入体系,并且试运行至少3个月。

1、企业相关人员学习标准,

2、按照标准的要求导入体系,编写文件.(质量目标/方针,程序文件等)

3、发布文件,试运行

4、内审,管理评审

5、准备就绪,迎接审核。

以上事情,是企业在审核之前需要做的,企业如果自己有专业人员的话,可以自己完成。大部分企业会找咨询服务机构协助完成,效率会高很多,也会更专业,更有利于后面的审核通过。所以这部分服务企业需要预算咨询服务费,这个费用根据企业需要服务的程度,大约1-5万。

第二部分:认证审核费用

企业准备就绪后,可以跟认证公司预约审核的时间,安排审核。不同的认证机构,费用差异大

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