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ISO13485认证申请条件及流程介绍

ISO13485认证是着重针对医疗器械质量方面的,规范了相应的标准。对于企业来说,还是很重要的。而企业申请ISO13485认证,需要注意哪些方面?

ISO13485体系申请条件

1.营业执照满3个月

2.生产型企业

ISO13485体系申请资料

1.营业执照副本

2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】

3.认证申请书

4.认证合同【一式两份】

5.管理手册

ISO13485认证流程

1.先签订辅导合同,我司收到首款后,辅导老师去上门实地或远程辅导,收***料。

2.提交认证申请,在准备资料的同时,认证申请在审批,待确定的审核时间下来,我司会通知,确定最终审核时间。

3.审核老师进场,辅导老师在现场协助贵司,双方配合以便顺利通过本次审核,一般审核结束后10-15天左右证书会出来。

4.证书扫描件发送,企业安排尾款,然后证书及***快递给您。

ISO13485证书办理需多长时间

1.简单辅导型:单体系1个月左右,双体系1.5半个左右,三体系2个月左右,具体以各认证机构审核安排为准。

2.系统培训型:如果需要好好做,导入培训,系统辅导,周期大概是3个月左右。

ISO13485证书有效期几年

1.证书有效期均是3年。

ISO13485是否要年审

1.每年要进行监督审核。

ISO13485办理认证的付款方式

1.合同签订三日内50%,证书扫描件下来50%。

ISO13485认证对企业有什么好处

1.对外提升公司的品牌价值,增强客户对贵司的满意度。对内提升公司的管理,稳定产品质量。

2.企业招标的时候,ISO证书是加分项。

3.ISO的精髓是“说”“写”“做”一致,写您所说的,做您所写的,让公司管理更加规范和标准化。

办理相应的ISO13485认证,对于企业后期系统管理、员工绩效方面来说,还是相当不错的。

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